Descrizione:

AVVERTENZE
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazionicutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acutageneralizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo(talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamentocon ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deveessere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altrifarmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazientipotrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tossee mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvanpuo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Mucosolvan soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all'inalazione, tale conservante puo' causare broncospasmo nei pazienti sensibili con iperreattivita' delle vie aeree. Questo medicinale contiene meno di1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per il periodo di validita' dopo prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
MUCOSOLVAN 7,5 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
ECCIPIENTI
Acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua distillata.
EFFETTI INDESIDERATI
rticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; raro: secchezza della gola. E' stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: ipoestesia faringea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza : Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di Mucosolvan. Allattamento: Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno.Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattatial seno, l'impiego di Mucosolvan non e' consigliato durante l'allattamento. Fertilita' : Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita'.
INTERAZIONI
ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
POSOLOGIA
di Emser). A causa dell'aumento di pH puo' verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l'intorbidamento della soluzione. Poiche' l'inalazione di per se' puo' comportare tosse, siraccomanda di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi nonmigliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono principio attivo: ambroxolo cloridrato750 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 024428144